Vacina Beyfortus contra bronquiolite: onde, com que idade?

Beyfortus, a primeira vacina contra a bronquiolite do laboratório francês Sanofi, já está disponível nas maternidades e pode ser encomendada nas farmácias em França, para todos os bebés sem factores de risco graves.

Em comunicado datado de 24 de agosto de 2023, a Direção Geral de Saúde indica que o a primeira vacina indicado para a prevenção de bronquiolite Beyfortus® (substância ativa: nirsivamabe) está disponível em maternidades e para encomenda em farmácias na França continental desde sexta-feira, 15 de setembro de 2023, derramar todos os bebês sem fatores de risco para doença grave vivenciando sua primeira temporada de exposição ao RSV (vírus sincicial respiratório), ou seja, neste ano aqueles nascidos a partir de 6 de fevereiro de 2023. A dosagem de 50 mg é dada prioritariamente nas maternidades (fora da cidade) e a dosagem de 100 mg continua sendo dispensada na cidade. para bebês ≥ 5kg, podemos ler um comunicado de imprensa da DGS em 26 de setembro de 2023. Em 1º de agosto de 2023, o Alta Autoridade de Saúde manifestou-se a favor do seu reembolso. A infecção pelo VSR afeta principalmente crianças antes dos 2 anos de idade. Ela é responsável por 80% de bronquiolites. 2 a 3% dos bebês com menos de um ano de idade são hospitalizados por bronquiolite grave a cada ano. A maioria das crianças hospitalizadas são bebês menores de 6 meses sem fatores de risco.

Qual o nome e as indicações da vacina contra bronquiolite?

A vacina Beyfortus® desenvolvida porO laboratório francês Sanofi, em parceria com o grupo sueco-britânico AstraZeneca, Leste a primeira vacina autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos para todos os bebês menores de um ano. É indicado na prevenção de infecções graves do trato respiratório inferior, devido a vírus sincicial respiratório (VRS), a causa mais comum de bronquiolite (inflamação das pequenas vias aéreas nos pulmões) e mais raramente pneumonia (infecção pulmonar). Essas infecções respiratórias são uma das principais causas de hospitalização em bebês. A vacina Synagis® (desenvolvida pela AstraZeneca) já existia com outro anticorpo monoclonal, o palivizumab, mas este último é disponível apenas para crianças prematuras ou em risco.

A vacina Beyfortus está disponível na França?

Beyfortus foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos e beneficia deuma autorização de introdução no mercado (AMM) do Comité dos Medicamentos para Uso Humano doAgência Europeia de Medicamentos desde 16 de setembro de 2022. O seu reembolso foi anunciado pela Alta Autoridade de Saúde em 1 de agosto de 2023. Está disponível e reembolsado nas maternidades e para encomendar nas farmácias da França continental desde sexta-feira, 15 de setembro de 2023.

Qual a dosagem recomendada?

De acordo com site de Sanofi, a dose recomendada é:

► uma dose única de 50 mg administrada por via intramuscular para bebês com peso <5 kg

► uma dose única de 100 mg administrada por via intramuscular para crianças com peso ≥5 kg.

Considerando o número de doses de nirsevimab reservadas e o calendário de fornecimento de doses pelo laboratório, a Direção Geral de Saúde recomenda a priorização da utilização de doses de nirsevimab 50 mg na maternidade. A distribuição da dosagem de Beyfortus 50 mg está suspensa no município em benefício das maternidades. Prescrição, distribuição, dispensação e imunização com Beyfortus 100mg continua na cidade, para bebês ≥ 5kg.

Qual é a composição da vacina Beyfortus?

O nirsivamabe é o ingrediente ativo do Beyfortus®. É um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína).

Como funciona a vacina Beyfortus?

Nirsevimabe é um anticorpo monoclonal antiviral que foi projetado para liga-se à proteína F (fusão) de que o vírus RSV necessita para infectar o corpo, descreve a Agência Europeia de Medicamentos no seu comunicado de imprensa de 16 de setembro de 2022. Quando o nirsevimab é ligado a esta proteína, o vírus não pode mais entrar nas células do corpo, o que ajuda a prevenir a infecção por RSV. Como o medicamento é eliminado do corpo lentamente – ao longo de vários meses – uma dose única de Beyfortus® ajuda a proteger os bebês contra a doença por VSR durante toda a temporada de VSR.

Com que idade a vacina Beyfortus pode ser administrada?

A Agência Europeia de Medicamentos recomenda a administração desta vacina (uma dose única) antes da temporada de VSR (dezembro a março em países do hemisfério norte, como a França) ou o mais rápido possível após o nascimento para bebês nascidos durante a temporada de VSR, em outras palavras antes de completar um ano de idade. Este último é portanto indicado incluindo todos os lactentes sem factores de risco para a forma grave que tenham a primeira época de exposição ao VSR, ou seja, para este ano os nascidos de 6 de fevereiro de 2023. A dose recomendada é de 50 mg para crianças com peso inferior a 5 kg e 100 mg para crianças com peso igual ou superior a 5 kg, através de uma única injeção intramuscular que pode ser concomitante com a vacinação infantil noutro local de injeção (a experiência com administração concomitante com vacinas permanece limitada). .

Qual é a eficácia da vacina Beyfortus contra a bronquiolite?

A eficácia e segurança da vacina Beyfortus® foram estudadas em dois ensaios clínicos randomizado em duplicata cego e estudos controlados por placebo em bebés prematuros e a termo saudáveis ​​que iniciam a sua primeira época de VSR. Esses estudos demonstraram que Beyfortus® foi capaz de prevenir infecções do trato respiratório inferior causadas por RSV que requerem atenção médica (como bronquiolite e pneumonia) em bebês a termo e prematuros durante sua primeira temporada VRScom uma eficiência entre 77,3 e 79,5% (de acordo com ensaios clínicos).

Quais são os efeitos colaterais da vacina Beyfortus?

Os resultados de um ensaio randomizado de segurança do nirsevimabe mostraram que o Beyfortus® tinha um perfil de segurança semelhante ao do Sinagoga® (palivizumabe). As reações adversas mais frequentemente relatadas para Beyfortus® foram:

  • Erupções cutâneas
  • Febre
  • Reações no local da injeção, como vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.

Qual é o preço da vacina Beyfortus?

Para a temporada 2023/2024, Beyfortus está disponível sem pagamento antecipado como parte das populações elegíveis para a sua administração.


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